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武邑县食品和市场监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案

2018年6月25日 13:53:50   来源:部门动态   

武邑县药品和医疗器械安全

突发事件应急预案

(试行)

  1 总则

   1.1 编制目的

   1.2 编制依据

   1.3 适用范围

   1.4 工作原则

   1.5 事件分级

  2 组织体系

  3  监测、报告、预警

   3.1 监测

   3.2 报告

   3.3 预警

  4 应急响应

   4.1 响应级别

   4.2 响应程序

   4.3 响应措施

   4.4 响应终止

   4.5 信息发布

  5 善后与总结

   5.1 善后处置

   5.2 责任与奖惩

5.3  总结评估

  6 附则

    6.1 名词术语

      6.2 预案解释

      6.3 预案实施时间

  

1 总则

1.1 编制目的

指导和规范药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作,有效预防、及时控制各类药品和医疗器械安全突发事件,最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

1.2 编制依据

  依据《药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《河北省人民政府突发公共事件总体应急预案》《河北省食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程(试行)》《衡水市人民政府突发公共事件总体应急预案》《衡水市药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》。

1.3 适用范围

   本预案适用于我县行政区域内的药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。

  1.4 工作原则

按照统一领导、分级负责,快速反应、协同应对,预防为主、防治并重,科学评估、依法处置的原则。 

1.5 事件分级

  根据事件的危害程度和影响范围等因素,药品和医疗器械安全突发事件由高到低划分为Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般)。

1.5.1 Ⅰ级(特别重大)药品和医疗器械安全突发事件

  (1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上的;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含)。    

  (2)同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡的。

  (3)短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件的。

  (4)其他危害特别严重的药品和医疗器械安全突发事件。

1.5.2 Ⅱ级(重大)药品和医疗器械安全突发事件

  (1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人(含)以上, 50人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含),少于10人的。

  (2)同一批号药品短期内引起12例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例的。

  (3)短期内我省2个以上设区市因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件的。

  (4)其他危害严重的重大药品和医疗器械安全突发事件。

1.5.3 Ⅲ级(较大)药品和医疗器械安全突发事件

  (1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人(含)以上, 30人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3人(含),少于5人的。

  (2)短期内1个设区市内2个以上县(市、区)因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件的。

  (3)其他危害较大的药品和医疗器械安全突发事件。

1.5.4 Ⅳ级(一般)药品和医疗器械安全突发事件

  (1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人(含)以上, 20人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2人(含),少于3人的。

  (2)其他一般药品和医疗器械安全突发事件。

2.组织体系

县级食品和市场监督管理局设立药品和医疗器械安全突发事件应急工作领导小组,下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组等若干工作组。同时抽调药品和医疗器械管理、检测检验等方面专家组成应急专家组,提供技术支持和决策咨询。

(一)综合协调组:由综合协调股牵头,会同办公室、财务股等,负责食品药品安全事件应对工作组织协调,信息收集汇总,通信、交通、资金、物资和后勤保障等工作。

  (二)事件调查组:根据事故情况,由药械监管股牵头,各业务股室、稽查局、各基层分局等单位配合,组织开展事件调查和原因分析,对问题产品进行检验检测,以及事件风险评估和发展趋势研判等,作出事件调查结论,提出相关防范意见和建议。

(三)危害控制组:由稽查局牵头,药械监管股等业务股室按照职责分工相互配合,监督、指导事发地食品药品监督管理部门对问题产品采取停止生产、销售、使用,查封扣押和责令召回、下架、销毁等行政控制措施,对因服用、使用问题产品导致伤病的人员及时组织救治,严格控制生产、流通、消费(使用)环节,防止危害蔓延扩大。

(四)新闻宣传组:由办公室牵头,法规股等相关股室参与,负责事件处置的新闻发布、宣传报道、舆情监测和舆论引导工作。

    3.监测、报告、预警

全县各分局要建立健全突发事件监测、预警与报告制度,积极开展风险分析和评估,做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1 监测

全县各分局要建立药品和医疗器械安全突发事件监测制度,加强对重点品种、重点环节,尤其是高风险品种质量安全的日常监管。通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品和医疗器械安全信息和突发事件信息,监测潜在的药品和医疗器械安全事件信息。

3.2 报告

3.2.1  报告责任主体

  发生药品和医疗器械安全突发事件的医疗卫生机构,药品和医疗器械生产、经营企业;药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构;药品、医疗器械检验检测机构;全县各分局。

  鼓励其他单位和个人向全县各分局报告药品和医疗器械安全突发事件的发生情况。

3.2.2  报告程序和时限

  按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品和医疗器械安全突发事件,紧急情况可同时越级报告。

  (1)药品和医疗器械生产、经营企业在发现或获知药品和医疗器械安全突发事件发生后,应当立即向当地食品和市场监督管理局,药品不良反应中心报告,医疗机构在发现或获知药品和医疗器械安全突发事件发生后,应当立即向当地卫生计生行政部门报告,同时向当地食品和市场监督管理局报告。报告时间最迟不得超过2小时。

  (2)事发地食品和市场监督管理局接到报告后,应在2小时内向当地政府和上级食品和市场监督管理局报告,并立即赴现场对事件进行调查核实。

任何单位或个人不得隐瞒、谎报、缓报药品和医疗器械安全突发事件,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

3.2.3 报告内容

  按照事件发生、发展、控制过程,突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

  (1)初次报告:事发地食品和市场监督管理局在发生或获知突发事件后报告,初次报告内容包括:事件名称,事件性质,所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息,事件的发生时间、地点、影响范围,受害者基本信息、主要症状与体征,已经采取的措施,事件的发展趋势和潜在危害程度,下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

  (2)进展报告:事发地食品和市场监督管理局根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况,主要内容包括:事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等,对初次报告的内容进行补充。  

  (3)总结报告:事发地食品和市场监督管理局在事件结束后,应报送总结报告。主要内容包括:对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析,对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结,并提出今后对类似事件的防范和处置建议。

  初次报告应在知悉突发事件后立即报告;进展报告应根据突发事件处理的进程变化或者上级要求随时上报;总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

3.2.4 报告方式

初次报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告,总结报告应采用书面或电子文档形式;涉及国家秘密的,应选择符合保密规定的方式报告。

3.3 预警

全县各分局根据监测信息,对行政区域内药品和医疗器械安全突发事件相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见,及时向县局局报告。

县局根据全县提交的风险评估结果,必要时向医药专业人士和公众发布药品和医疗器械风险提示信息和必要指导信息,对可以预警的药品和医疗器械安全突发事件,根据风险分析结果进行预警。

4 应急响应

  4.1 响应级别

  对应药品和医疗器械突发事件分级,药品和医疗器械突发事件应急响应由低到高依次分为Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级四个响应等级。

  4.2 响应程序

  核定为一般药品和医疗器械突发事件时,由事故发生地的县食品和市场监督管理局启动Ⅳ级响应,并向市食品和市场监督管理局、县政府报告情况,通告卫生计生行政等与事件相关的部门。

  核定为较大药品和医疗器械突发事件时,由市食品和市场监督管理局启动Ⅲ级响应,并向省食品药品监督管理局、市政府,通告卫生计生行政等与事件相关的部门。

  核定为重大药品和医疗器械突发事件时,由省食品药品监督管理局启动Ⅱ级响应,并向省政府、国家食品监督管理总局,通告卫生计生行政等与事件相关的部门。

核定为特别重大药品和医疗器械突发事件时,由省应急指挥部提出启动Ⅰ级响应的建议,经国家食品监督管理总局同意后启动。

4.3 响应措施

药品和医疗器械突发事件发生后,县食品和市场监督管理局应立即会同有关部门,及时到达事故发生地开展先期处置工作。经过对事故的分析评估,核定为特别重大药品和医疗器械突发事件的,由国家食品药品监督管理总局统一领导和指挥事故应急处置工作;初判为重大药品和医疗器械突发事件的,由省食品药品监督管理部门应急工作领导小组负责组织指挥事件的应急处置工作;初判为较大药品和医疗器械突发事件的,由市食品和市场监督管理局负责组织指挥事故的应急处置工作;初判为一般药品和医疗器械突发事件的,由县食品和市场监督管理局负责组织指挥事故的应急处置工作。全县各分局应采取下列应急处置措施,最大限度减轻事故危害。

1启动响应。事发地食品和市场监督管理局接到药品或医疗器械安全突发事件报告后,判断是否响应及响应级别,需要上级启动或更高响应级别的,立即向县食品和市场监督管理局报告。成立药品和医疗器械安全突发事件应急工作领导小组,明确综合协调组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组的职责分工,协同做好突发事件的调查处置工作。

2危害控制。事发地食品和市场监督管理部门迅速到达现场进行调查核实,对有证据证明可能危害人体健康的相关药品和医疗器械,要在第一时间通知到本行政区域内的食品和市场监督管理部门和相关药品和医疗器械生产、经营、使用单位,控制危害蔓延;对相关药品和医疗器械生产经营企业进行现场调查处理,可以控制其生产和销售;组织对相关药品和医疗器械进行封存,暂停销售、使用,对销售使用单位的相关药品和医疗器械进行溯源、流向追踪;对相关药品和医疗器械进行抽验。药品和医疗器械生产企业不在本行政区域的,应立即向企业所在地县级食品药品监督管理部门通报,由其组织对企业进行调查。并每日对召回情况进行统计。

3医疗救治。应立即通报本级卫生计生行政部门,对患者开展医疗救治工作,保障患者的生命安全。

4检测检验。药品、医疗器械检验机构统一组织开展检验检测,除按照标准进行检验外,同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时,委托其他有资质的检验机构进行平行检验。县食品和市场监督管理局对检测数据进行综合分析和评估,分析事故发展趋势、预测事故后果,为判定事故级别、制定事故调查和现场处置方案提供参考。

5专家研判。根据事件调查进展情况,县食品和市场监督管理局适时组织专家,必要时请求上级派出专家对事件性质、原因进行研判,作出研判结论和意见。

6信息汇总。统一制定统计表格,每日汇总各工作组信息,编发工作动态,及时报告当地政府及上级食品和市场监督管理局。指定专人每天定时(一般在16时前)向应急领导小组报送调查处置工作进展情况,重要信息随时报告。

7工作例会。应急工作领导小组办公室组织协调各工作组每天定时召开工作会议,通报工作进展情况,研究部署应急处置工作重大事项。必要时,可邀请相关部门人员参会。领导小组办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促,根据事件处置进展提出调整会议频次的建议。

4.4响应终止

患者病情稳定或好转,没有新发类似病例,事件得到有效控制后,由应急工作领导小组决定终止应急响应。

4.5信息发布

事件发生后,应及时向社会发布简要信息,并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。事件只发生在本行政区域内,相关信息可由本级食品和市场监督管理局发布的,由本级食品和市场监督管理局发布;需要上级食品和市场监督管理局发布的,及时上报;事件涉及其他地区的,要做好信息发布的沟通协调工作。

5 善后与总结

5.1 善后处置

  根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施,涉嫌生产、销售假劣药品和医疗器械并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

  确定是药品和医疗器械质量导致的,依法对有关药品和医疗器械生产、经营企业进行查处;确定突发事件与药品、医疗器械质量无关的,恢复正常生产、销售和使用。

  确定是临床用药用械不合理或错误导致的,移交卫生计生行政部门对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应(医疗器械不良事件)的,尽快组织开展安全性再评价,根据再评价结果调整生产和使用政策。

确定是其他原因引起的,按照有关规定处理。

5.2  责任与奖惩

对在处置药品和医疗器械安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人,给予表彰。对在预防、报告、调查、控制和处置过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人,依照有关法律、法规和规定给予问责,触犯刑法的要移送司法机关依法追究刑事责任。

5.3 总结评估

  药品和医疗器械安全突发事件应急处置结束后,全县各分局应及时对事件的应急处置工作进行总结评估,以进一步提高防范应对突发事件的能力和水平。事件发生地和事件涉及的药品和医疗器械额生产企业所在地食品和市场监督管理局应及时将应急处置工作评估总结报送本级人民政府和上一级食品和市场监督管理局。

6 附则

6.1 名词术语

  药品和医疗器械安全突发事件,是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件,以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。

6.2 预案解释

    本预案由县食品和市场监督管理局制定和解释,并根据实施过程中发现的问题及时修订。

6.3 预案实施时间

  本预案自发布之日起施行。

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